Tibbi cihaz düzenlemelerinin tıbbi tek kullanım malzeme sektörü üzerindeki etkisi: Çin, Suudi Arabist an ve Türkiye pazarları

Abstract

Tıbbi cihaz sektörü birçok gelişmeye ve birçok hastanın sağlıklı yaşamak için hayatının vazgeçilmez bir parçası olarak kullandığı yenilikçi cihazlara sahne oldu. Tek kullanımlık tıbbi cihazların yaratılması sektörde devrim yarattı ve hastaların ve bakım sağlayıcıların yaşamlarını da kolaylaştırdı. Piyasalara sunulan cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak amacıyla, bu cihazların üreticilerine, pazarlama izni verilen ürün için gerekli standart ve prosedürlerin uygulanmasını sağlayacak yeni düzenlemeler getirildi. Steril olmayan ve ölçüm işlevi olmayan Sınıf I Tek Kullanımlık MD'ler, MDR'den önce belgelenen gereksinimlere tabi değildi. MDR değişiklikleri birçok üretici için şok ediciydi. MDR'nin içerdiği değişiklikler çeşitli hususları kapsar ve çeşitli paydaşlara fayda sağlar. Suudi Gıda ve İlaç Otoritesi 'SFDA', MDMA-TFA'nın yalnızca son kullanma tarihi geçmiş tüm düşük riskli MD'lere verilmesi yönünde girişimde bulundu. Bu Tez bize sistem kavramını ve değişikliklerin her bir paydaş üzerindeki etkisini anlamak için sistem düşüncesini tanıtıyor ve dört Sınıf I üzerine dört vaka çalışmasının yanı sıra gerçekleşen MD düzenleme sistemine kısa bir giriş yapacak. Çinli, Türk ve Suudi üreticilerin SFDA kayıt sistemine MD kaydı.

The medical device industry has witnessed many developments and innovative devices that many patients use as an essential part of their lives to live appropriately. The creation of disposable medical devices has revolutionized the industry and facilitated patients' lives and care providers. To ensure the safety and effectiveness of the devices placed in markets, new regulations have been imposed on manufacturers of these devices to ensure the necessary standards and procedures are being followed for the product given marketing authorization. Class I disposable MDs, which are non-sterile and have no measuring function, were not subject to documented requirements before MDR. MDR changes were shocking to many manufacturers. The changes MDR embeds cover various aspects and benefit various stakeholders. Saudi Food and Drug Authority' SFDA', took the initiative to grant only MDMA-TFA to all expired low-risk MDs. This Thesis introduces us to the concept of systems and systems thinking to understand the effect of the changes on each stakeholder. It will briefly introduce the MD regulation system and show four case studies on four Class I MD registrations from Chinese, Turkish, and Saudi manufacturers in the SFDA registration system.